重组人干扰素α1b （Recombinant Human Interferon α1b），本品适用于治疗 病毒性疾病 和某些 恶性肿瘤 。已批准用于治疗慢性 乙型肝炎 、 丙型肝炎 和 毛细胞白血病 。已有临床实验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如 带状疱疹 、 尖锐湿疣 、 流行性出血热 和 小儿呼吸道合胞病毒肺炎 等有效，可用于治疗恶性肿瘤如 慢性粒细胞...
本品系用 伤寒 菌培育后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含菌3亿制成。用于预防伤寒。 1 菌种 1.1菌种来源 制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。 1.2.1 培养特性 制造菌苗的菌株应具有典型...
...过滤液。对已有布氏菌感染或曾接受布氏菌活菌苗免疫之机体。能引起特异的皮肤变态反应。供 布氏菌病 的诊断及检测免疫反应用。 1 菌种 1.1 制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者，每月必...
本品系用特定诱生剂，诱导健康人白细胞，经提取后制成的冻干干扰素注射剂，为白色或淡黄色疏松体，加水溶解后为无色或淡黄色澄清液体。用于某些病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗，对某些 免疫缺陷 性疾病也有一定疗效。 主要用于治疗慢性乙型 肝炎 、丙型肝炎、 流行性出血热 、 尖锐湿疣 、 毛细胞白血病 、小儿婴幼儿 病毒性肺炎 、子宫颈炎、 疱疹 性 角膜炎 、 带状疱疹...
本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性 布氏菌病 使用。 1 菌种 有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。 2 制造 2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。 2.2 启开冻干菌种，接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，37℃培育44～48小时为第1代菌...
...类毒素免疫的献血员中采集破伤风抗体效价高的血浆或血清，经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂，含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1除原料血浆外，均与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.1.2原料血浆 应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 破伤风类毒素免疫按卫生部批...
本规程适用于 白喉 、 破伤风 、 气性坏疽 及肉毒四种精制抗毒素。 精制白喉、破伤风、气性坏疽、肉毒抗毒素系分别由各该抗毒素的马血浆经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂。分别用于各该疾病的预防和治疗。 1 制造 1.1对血浆的要求 1.1.1制造精制抗毒素的血浆，应符合附录1《抗毒素生产用马匹免疫方法》的规定。在保存期间如发一周明显的...
...法提制的特异性免疫球蛋白制剂。本品所含丙种球蛋白占总蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗体效价不低于100IU。主要用于狂犬病的预防。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 1.1.2 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样...
...肾 单层细胞，培育后收获病毒液，加入甲醛溶液将病毒灭活后制成。用于预防森林脑炎。 1 毒种 1.1 毒种来源 卫生部长春生物制品研究所保存之冻干毒种“森林”株。每3～5年会同中国药品生物制品检定所应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 毒种启封及每次传代后，均需做无菌试验，合格者方可...
...血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 乙型肝炎疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。每次免疫前采血样用被动血凝法或其他适宜方法测定乙型肝炎表面抗体效价，当抗HB...
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