...第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
...维护人民身体健康和用药的合法权益，是药品管理法的一个重要内容。本章与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、...
...对他们来说难度极大。 提案指出，有关现行法律还规定，执业医师的注册要每两年一次，这给中医尤其是退休的老中医带来了很大的执业障碍，有不少地方的老中医因此失去了行医资格，被剥夺了行医权。这实际上将民间中医排斥在医疗体制之外，不利于传统中医的发掘...
...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...沉淀、变色； 9.注射液不允许有变色、混浊、沉淀或结晶析出等现象。 还有一些药品在外观上没有明显的变化，但内部已经变质了。因此，凡是过了“有效期”的药品不能再延长使用。 所谓“有效期”是指药品在规定的贮存条件下，能保持质量的期限，通常药品...
...人体原来没有接触过某种药品，身体里没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或...
...药品应存放在干燥、避光和温度低的地方.遇到以下一些情况时,就不能再使用: 片剂:变色、发霉、有臭味、松散变形、片面有斑点、结晶或粘连. 胶囊:发霉、变软、碎裂. 丸剂:发霉、变形、变色、有臭味. 注射液:变色、挥发、有沉淀、有絮状物、结晶...
...药品尤其是新药进行再评价，更具重要意义，对前述药品实施淘汰，以保证用药安全、合理、有效。（二）国内外的药品淘汰 除个别品种外，在我国多采用自然淘汰的形式。1982年9月4日，卫生部第一次正式宣布淘汰127种药品。60年代，日本、美国、加拿大、...
...麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度...
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