...在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和...
...5月22日，欧盟植物药法规及注册实践研讨会在北京召开。来自欧洲药品审评局草药药品委员会、德国联邦药品与医疗用品研究所、英国药品和保健产品管理局等监管机构的官员介绍了欧盟及德国、英国关于植物药注册的最新法规和技术要求。来自德国医药公司和大学...
...的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。...
...来自感染疯牛病的牛。虽然目前还没有发现因服药而导致病人患上疯牛病，但医学界有足够的理由怀疑，人在服用了疯牛病毒污染材料制成的药品后会感染疯牛病。为此，英国卫生部要求每周更新药品资料，并命令对每一种没有证明的药物进行风险评估和试验。但英国药品...
...本报讯（记者熊昌彪） “2003年度国家中医药管理局中医药科技成果推广项目”申报评审工作日前结束，经专家组反复评议，共评定十个项目为“2003年度中医药科技成果推广项目”。 “2003年度国家中医药管理局科技成果推广项目”共收到各省市区中...
...来源于人和温血动物的粪便。凡由供试品中检出大肠杆菌时，表明该药品已被粪便污染，患者服用后，有被粪便中可能存的其它肠道病菌和寄生虫卵等病源体感染的危险。因此，大肠杆菌被列为重要的省沙门氏菌，是非规定灭菌口服药品的常规必检项目之一。四、沙法氏菌...
...GMP（药品生产管理规范）进行修订，意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。早在2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》：对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，并在此期间允许采用传统草药简化申请的...
...向上级或有关部门提出书面报告 report to a higher body 申报地价 国语辞典 向上級或有關單位陳報。 元史．卷一○五．刑法志四：「諸獄囚病至二分，申報漸增至九分，為死證，若以重為輕，以急為緩，誤傷人命者，究之。」 老殘...
...药品监督管理的核心是药品质量，是为了保障人民用药安全有效，那么，安全与有效之间的关系如何呢？（一）药品安全标准关于药品的安全，至今还没有一个法定的绝对的标准，也很难确定一个标准。同样，有效的标准也十分模糊。现今流行着几种看法。1.按LD...
...因为个人体质有差别，同一种药品被不同人使用时，有的会发生不良反应，而有的不会。专家提醒，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。 济南市药品不良反应监测中心专家孙缘萍介绍，药品不良反应是...
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