...的研究项目、设计方案及审批等，应按“新药审批办法”办理。新药或新制剂，必须取得生产批准文号或制剂注册文号后，才可进行生产、配帛、用于临床。(五)药品研究工作应建立技术操作规程，实验记录清晰、完整，随时记录，不得涂改，按时总结，发现问题及时...
...第三国应用30年以上，才能正式注册。 “以西药标准管理医院中药制剂，已成为制约中医药特色优势发挥的‘瓶颈’。”今天，在由中华中医药学会主办的中医药发展座谈会上，专家呼吁，有关部门应改进对中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构对中药制剂的使用和发展。...
...医学统计资料按其性质一般分为计数资料与计量资料两类。不同类型的统计资料应采用不同的统计分析方法。计数资料是先将观察单位按某种属性或类别分成若干组，再清点各组观察单位个数所得到的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示，对一批某病患者...
...进站开展专业课题研究工作，已经完成了阿莫西林分散片、利巴韦林片等多个再注册产品的研究开发和上报工作，部分仿制药品取得了《药物临床试验批件》；同时公司积极开发中药系列产品，完成了“代用茶”、“植物饮料”的备案号注册以及西洋参胶囊/饮料科技开发...
...资料对药品再评价，改进医疗极有帮助。（三）药品品种淘汰方法1、在国外，多采用如下方法：（1）国家监视：日本已有829个医院按厚生省要求填表，填写新发现的副作用。每年可收到500件左右。其次是市场药房，现有2477个市场药房监视。（2）企业...
...研制方法，质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可■［此处缺少一些内容］■行再评价。第二十五条国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号...
...2008年8月8日，一个让世界人民难忘的日子，伴随着第二十九届奥运会在北京的胜利召开，经过激烈竞争，这一天，爱创成功中标签约神威药业集团，成为目前国内最大的药品生产线赋码系统解决方案项目，项目将一次性实现13条生产线全面赋码要求，与...
...战略发展规划。 在中药资源的信息方面，也缺乏交流和协调。统计局负责中药综合信息，发改委负责生产信息，海关负责进出口信息，药监局负责药品注册信息，统计标准不一，相互间缺乏沟通。比如对中药资源储量、中药进出口数量，难以得到准确的，非常不利于中央...
...广东凉茶进入了大的工业化发展时期，当时总销售额已突破50亿元人民币。刘殿林却抓住“药食同源”的问题穷追猛打。他当时就已指出，绝大部分凉茶申报的都是“食字号”。根据国家卫生部的规定，被列为“既是食品又是药品的物品”只有87项，而常见凉茶经常...
...国家药品监督管理局，有利于提高审评质量，统一审评标准，为新药研制和生产创造良好环境，有利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。（2）建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著...
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