...的方式与有资质和具备条件的科研学院所进行合作，在合作方的选择上，坚持缩短周期和保证质量的原则；对所有的研发项目按类别建立完整的档案，设定专人对逐个项目的研发进程、申报、技术评审、行政审批等进行全过程跟踪，及时掌握项目的整个进展情况，力争在...
...东阿阿胶研发的具有自主知识产权的基因工程国家一类新药重组人白介素-11(Ⅰ)日前获得国家新药证书和药品注册批件。 重组人白介素-11(Ⅰ)临床用于肿瘤患者放化疗引起的血小板减少症，其作用机理是通过直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导...
...血压下降等。 许多人服用滋补药的同时，还服用其它的处方药、非处方药，滋补药与其它药也会发生不良的相互作用，应该密切注意。 药品的副产物能否引起药品不良反应？ 药品原料药生产中，难免有些副产物。为了控制这类副产物，在药品标准中有相应的检查项目，把...
...生命安全的药品的质量保证。添加化学成分的中药都是常用药。有关资料表明，中成药中非法添加化学物质可使人致伤、致残乃至死亡，给社会及消费者带来了极其严重的危害。 相关法规 我国《中华人民共和国药品管理法》第48条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的...
...国家药品监督管理局，有利于提高审评质量，统一审评标准，为新药研制和生产创造良好环境，有利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。（2）建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著...
...药品进口注册证等，是撤销对某种药品的批准许可，企业不得再生产或者经营被撤销的产品。第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准...
...单位在购进价降低的情况下相应降低药品零售价格，以减轻社会医药费负担。本条第三款规定的内容，主要目的是保障政府能够掌握产品真实成本，为科学合理制定价格提供依据。按照规定向政府价格主管部门如实提供有关药品的生产经营成本资料，是药品生产经营企业...
...□ 郑洪 陆金国 广州中医药大学 近代以降，西风东渐，中医面临生死存亡之变局。中医之路，“返古”还是“维新”？“百年中医沉浮录”透过百年烟云，直指当下。 早在清末，有识之士就不断呼吁中国应建立起医生注册管理和考试制度。但由于政局不定或纷争...
...分类1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。（2）对每类新药，要求呈报相应...
...检测仪器、设备，中药制药过程中的污染处理设备，中药包装设备等。外观设计专利主要涉及中药包装装潢技术、广告、宣传资料等方面。 2 商标保护 商标是生产经营者在其商品上使用的标记。商标的作用在于使消费者能够区别商品的来源，对于药品来说，商标的...
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