本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的血浆或血清，经低温乙醇法或卫生部批准的其他适宜方法提制而得的冻干制剂，并经病毒灭活处理。内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，主要治疗Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子缺乏症及对肝病或各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术等患者。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1血浆应无凝块，无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆、...
本品系用 流行性腮腺炎 病毒减毒株接种鸡胚细胞，经培育、收获病毒液后冻干制成。用于预防流行性腮腺炎。 1 毒种 1.1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的流行性腮腺炎病毒上海S 79 减毒株或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为流行性肋腺炎病毒，无外源因子污染，经临床观...
本品系卡介菌经培育后冻干制成。用于预防结核病。 1 菌种 1.1 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 1.2 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过12代（包括在 马铃薯 培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数）。 1.3 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 1.3...
本品系采用 鼠疫 菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。 1 菌种 1.1 菌种来源 用弱毒的EV菌株，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。 1.2.1 培养特性 在琼脂平皿上，37℃培育44～48小时之菌落应为粗糙型，在肉汤中液面有薄菌膜，管底有沉淀物，...
...血 丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。 1 制造 1.1原料要求 1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。 1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3 稀释液为生理盐...
本品系将 流行性乙型脑炎 （下称乙脑）SA 14 -14-2减毒株病毒接种于原代地 鼠肾 单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。 1 毒种 1.1 毒种来源 乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。 该毒株经用乙脑敏感动物试验证明其嗜神经毒力减弱，经检查无外源因子存在，用乙脑特异性免疫血清做中和试验证实为...
重组人干扰素α2b注射液 （Recombinant Human Interferon α-2b Injection），别名 罗荛愫 / 罗扰素 ，商品名 辛化诺 、 凯因益生 、 甘乐能 。1.用于治疗某些 病毒性疾病 ，如急慢性病 毒性 肝炎 、 带状疱疹 、 尖锐湿疣 。2.用于治疗某些 肿瘤 ，如 毛细胞性白血病 、慢性髓细胞性 白血病 、 多发性骨髓...
重组人干扰素α2b注射液 （Recombinant Human Interferon α-2b Injection），别名 罗荛愫 / 罗扰素 ，商品名 辛化诺 、 凯因益生 、 甘乐能 。1.用于治疗某些 病毒性疾病 ，如急慢性病 毒性 肝炎 、 带状疱疹 、 尖锐湿疣 。2.用于治疗某些 肿瘤 ，如 毛细胞性白血病 、慢性髓细胞性 白血病 、 多发性骨髓...
重组人干扰素α2b注射液 （Recombinant Human Interferon α-2b Injection），别名 罗荛愫 / 罗扰素 ，商品名 辛化诺 、 凯因益生 、 甘乐能 。1.用于治疗某些 病毒性疾病 ，如急慢性病 毒性 肝炎 、 带状疱疹 、 尖锐湿疣 。2.用于治疗某些 肿瘤 ，如 毛细胞性白血病 、慢性髓细胞性 白血病 、 多发性骨髓...
重组人干扰素α2b注射液 （Recombinant Human Interferon α-2b Injection），别名 罗荛愫 / 罗扰素 ，商品名 辛化诺 、 凯因益生 、 甘乐能 。1.用于治疗某些 病毒性疾病 ，如急慢性病 毒性 肝炎 、 带状疱疹 、 尖锐湿疣 。2.用于治疗某些 肿瘤 ，如 毛细胞性白血病 、慢性髓细胞性 白血病 、 多发性骨髓...
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